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CRO:知情同意书的签署时间点? 临床试验cro

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CRO:在所有临床试验检查开始之前。但实际操作中会有一点困难,尤其是对于临床试验筛选病人的进度有影响,还有临床试验经费方面,也是个问题。临床试验

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CRO:化验单是否能够贴在CRF上?临床试验cro


CRO:依照保护临床试验受试者隐私的原则,两种处理办法:第一,化验单上用受试者姓名缩写;第二,把化验单贴在专门为临床试验设计的病例(原始记录表)中。

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CRO:知情同意书的问题

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CRO:不能放在CRF中,同时绝对应该把知情页与同意页同时交给患者一份,研究者留一份。上述答案依据:一、所有跨国公司都是这样做的;二、有道理,ICF放在CRF中违反隐私权,不把知情页交给患者,则有受试者未完全知情的嫌疑。事实上,之所以国内公司会出现只交给受试者同意页的做法,完全是无奈的选择。很多受试者,把知情页拿回家后仔细研究半天,最后会选择放弃。ICF的实际操作会有很多技术。

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国药监注[2002]437文件
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