质 量 保 证

一个CRO是否具有保证质量的能力，须从两方面考察。第一：合理的，规范而完善的SOP；第二，执行SOP的能力。

科人（CMS）具有合理的，规范而完善的SOP。具体见附录中的SOP目录。完善体现在，在临床研究的各环节，均有SOP去规范操作的标准。所谓规范就是，SOP能够符合中国现行相关法规，保证试验的科学性和安全性。此外，SOP还应该合理，由于一个临床试验项目的时间、人力和物力方面的有限性，需要SOP能体现出效率。把有限的资源用在重要的环节中，从而保证项目的质量。

附录

附录一  科人（CMS）SOP目录（共29个SOP，在此仅举例）

1.         ………………………………………………项目可行性分析

2.         ………………………………………………项目流程管理

3.         ………………………………………………试验方案设计和定稿

4.         ………………………………………………研究者和临床试验机构的选择

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附录二  SOP中相关的管理表格列表（共56个表和模板，在此仅举例）

1.         项目可行性调查表

2.         项目可行性分析表

3.         项目计划表

4.         项目预算表

5.         流程管理表

6.         试验方案模板

7.         研究者和临床机构的选择和评估表

8.         临床观察表模板

9.         知情同意书模板

10.     方案审核签署表（研究者）

11.     方案和知情同意书签署表（申办者）

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