临床试验cro首页>>入门学习:
基本知识 1.
药物的研发过程 2.
何谓GCP 3.
何谓SOP 4.
临床研究和临床试验 5.
CRA应具备的知识和能力 6.
国内外临床研究的现状 7.
CRO 8.
临床研究外包的好处 9.
如何选择CRO 1.
药物的研发过程
 2.
何谓GCP GCP是Good
Clinical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。我国共颁布了三次GCP。我国现行的GCP是2003年开始执行的新GCP，上一版的是1999颁布的《药品临床试验管理规范》，第一版是98年由卫生部颁布的《药品临床试验管理规范》。此外，ICH-GCP在我国作为注册的参考标准。关于新和旧的GCP的区别，请参考“资料下载”中的相关内容。
3.
何谓SOP
即标准操作规程（Standard
Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
4.
临床试验和临床研究 在ICH-GCP中，临床试验（clinical
trial）和临床研究（clinical
study）是同一个概念。在我国的GCP中，上述两个不是同一个概念。根据《药品注册管理办法》第24条，临床研究包括临床试验和生物等效性试验，而临床研究必须遵循GCP的规定。在2004年一次SFDA举办的高级监查员培训班的内容，也说明在国内两个概念不一样。因此，本网中文名采用“临床研究”。
5.
CRA应具备的知识和能力 CRA即clinical
research associate 的缩写，是一个职位的名称。在我国很多人就叫监查员（非检查员）。根据GCP中监查员的职责，以及科人团队数年的临床研究经验，CRA应该具备下列能力：
l
具有耐心和细心的个性 l
具备相关的法规知识和医学知识（尽管在国外，CRA没有是医学背景的，但国内的情况不一样，需要CRA有一定的专业背景） l
较强的沟通能力 l
经过必要的专业培训 l
对行业的热爱 6.
国内外临床研究的现状 任何国家的药物研发成本中，临床研究都占教大部分的百分比。可见临床研究的重要性。 说起发达国家的临床研究我们一定会想到ICH。ICH的中文一般翻译成“人用药品注册技术要求国际协调会”。英文全称为“The
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)”。从字面上我们可以看出它是一国际会议，目前已经开到ICH-6。ICH旨在把欧、日、美三国的管理当局和制药行业的专家召集在一起，讨论药品注册的科学性和技术性问题。ICH已逐渐被全球主要国际所接受，我国也把ICH作为注册的参考标准之一。ICH有4类主题。它们分别用下列字母表示：Q
（Quality）、S
（Safety）、E
（Efficacy）和M（Multidisciplinary）。我们经常讲到的ICH-GCP的编码代号是E6。 说起国内的临床研究。我们在与众多制药企业的接触中，对国内的临床试验有深刻认识。经常会听到有人这样说：“没必要自找麻烦，要按什么sop来做？”，“临床试验的监查有没有必要？”，从中，我们深刻感到企业对临床试验风险认识的局限。所以，国内的临床研究大致分下列几类方式操作：1、制药企业自己做，有专职的监查员；2、制药企业自己做，没有专职的监查员；3、外包给CRO（不同层次的都有）；4、外包给研究者等等。所以质量高低不一。就目前来说，正如和其它行业一样，还不能与国外相比。 7.
CRO 即合同研究组织，按中国GCP的定义，合同研究组织（Contract
Research Organization, CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。“科人”就是CRO之一。
8.
临床研究外包对于制药企业的好处 ü
降低了研发风险 ü
降低成本，在此需要提醒的是指包括人力成本。 ü
提高质量 ü
加快进度 9.
如何选择CRO 首先要明确自己的需求。你如有个非常重要的新药，投入非常大，而你对此没有经验，那么就一定要找正规的CRO。目前在国内有外资的或合资的CRO。但要小心现在有些是假的合资的。可以问问行业内的人就知道了。但是，一家CRO是否正规，只要看两方面的能力，就可以作出判断。第一它的SOP是否专业，第二对SOP的执行能力。是否有执行SOP的能力，要看员工是否有足够的培训；还要看以前做过的项目是否按SOP进行。 如果你只是一家规模不大的企业，或者是个常见的药物，那么不妨选择国内的较正规的CRO。这些CRO，具有基本的较详细的SOP以及SOP的执行能力。但是报价又不是特别高。 国内还有一种CRO，它的老板可能仅仅是个药品销售的，毫无专业背景。这种CRO实际上是一种项目的贩卖商。当然，这种企业的价格也较低。要和这些所谓的CRO合作的话，麻烦你把合同看自己点，多加上一些万一的事情。 法规要求 1)
有关药物法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法（包括五个附件） 进口药品管理法 |
 2)
有关医疗器械法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械注册管理办法附件12》 《医疗器械新产品审批规定》 3)
CDE的指导原则编码表 | 
