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真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(3)
发布时间:2019-12-20 信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(3)

(二)真实世界研究的优势与局限性

相比于传统临床试验,真实世界研究是在现实的健康医疗环境下开展,对纳入患者病情限定更少,覆盖人群更广,样本量可能较大,研究结果的外推性可能较好。真实世界研究强调综合利用多种数据,如医院电子病历、登记数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据等,使获得长期临床结局数据成为可能。真实世界研究还可用于观察罕见严重不良事件,回答罕见疾病的相关问题,评价临床结局在不同人群之间的差异。

真实世界研究的局限性来自两方面。第一,真实世界数据来源众多,在数据收集、存储过程中,常会出现测量/分类错误或数据缺失等情况;数据未实现结构化,数据质量有待评价;不同数据源之间的链接存在挑战。第二,基于真实世界数据开展的研究通常存在多种偏倚和混杂,研究结果在实现因果推断方面存在较大挑战。

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