临床试验CRO公司服务--公司简介临床试验cro 临床试验CRO公司服务--申报注册临床试验 临床试验CRO公司服务--科人团队临床试验cro 临床试验CRO公司服务--SOP培训临床试验 临床试验CRO公司服务--质量保证临床试验cro 临床试验CRO公司服务--经验举例临床试验 临床试验CRO公司服务--临床试验临床试验cro 临床试验CRO公司服务--联系我们临床试验 首页>>>>术语 预防研究     例如疫苗、抗生素 治疗研究     一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册     是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。 试验方案     叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 原始资料    指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。 病例报告表  指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 知情同意  指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 不良事件     病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 导入期    指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。 清洗期      指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。 设盲      临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 试验用药品  用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 安慰剂     就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物(某些疗效尚未肯定的新药)同样而实际并无药理活性的物质。 视察        药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 稽查        指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。 标准操作规程     为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。                                                                                   下一页                                                                                     返回首页