这一阶段，上述图解看似乎很简单，但是事实上，工作量最大。之所以，图解简单，是由于其中的过程之复杂，难以用图简单说明。这一阶段，还是很多国内制药企业最为忽视的阶段。甚至于有人提出“无用论”。科人团队提醒您，这一阶段是项目的核心阶段。忽视它，您将走在万丈深渊的钢丝上。《药物临床试验质量管理规范》第四十五条明确说明：“监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规“。

若您对此没有认同，请从本网站的“入门知识”开始学习。

启动访视：Initiation visit

启动研究的条件。为了研究的合法性和科学性，必须在满足下列条件下才能启动试验。

ü获得临床试验批件

ü获得伦理批件和伦理委员会名单

ü方案已经定稿和经审核并签署

ü与研究者的合同已经签署

ü试验药物和资料已经到研究地点（此步最好在合同签署以后）

ü试验药物的药检证明

ü已经对CRA进行了关于该项目的培训

ü其它必要的东西，如就标本的及时运输与快递公司达成协议等。

启动会议的内容，在此就不述了。在此仅顺便提醒，我们国内的医生似乎对此类会有点异样的感觉：要么认为，既然是个会，那得就有什么车马费了；既然是个会，应该到宾馆去开；既然是个会，会后就得来一餐。还有，监查员的年龄一般不大，很多也不是临床专业的，研究者在会上认真听监查员将，怕失面子。总之，开启动会，你肯定会遇上麻烦的，有何方法，希望各位在“社区”中讨论。

常规访视regular visit

这里不得不讲到一个概念，即原始文件查证（source document variation, SDV）。我们在90年代做的时候还不知道SDV是怎么回事。可惜，现在还有许多朋友不知道。科人团队在此对这概念做一说明。在弄清SDV之前，必须要知道什么叫原始资料（数据）。看一下ICH-GCP（E6）的定义。

Source Data: All information in original records and certified copies of original

records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents (original records or certified copies).

原始数据：临床试验中的研究资料、观察资料或其它活动的原始记录或可证明的复件的信息。这些资料可以用于临床试验的重建和评估之需。原始数据包含在原始文件中（原始记录或有证明的复件）。

原始文件包括，病例、化验单、胸片、CT片、ECG等等。CRF可能是、也可能不是原始文件，要看具体情况。一般来说，CRF不能算是原始文件。SDV的基本目的之一就是，检查CRF的数据是否与原始文件中的数据一致。这句话也可以作为对SDV的解释。至于如何做SDV，又有很多技巧，在此限于篇幅，不能详细展开。

常规的监查需要完成下列问题：

1)确定研究者有无改变，若有改变应增加研究者的相关资料。

2)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；