欢迎您访问科人医疗器械临床试验和注册咨询网!
网站首页 进度查询 ENGLISH
 

临床试验

器械注册

技术咨询


扫一扫免费提供咨询

客户服务热线

400-806-2855

在线客服
您现在的位置:首页 >> 临床试验业务
公司简介
公司团队
企业文化
公司业务
成功经验
 

杭州科人医药技术咨询有限公司(CLINDA CRO)成立于2005年1月,属于中国最早创立的一批CRO(Contract Research Organization)之一,

是一家提供医疗器械专业临床试验和注册外包服务的公司。我们致力于为国内外企业提供高质量的专业服务。

公司注册地为浙江省杭州市,办公室位于杭州市主要CBD钱江新城,比邻杭州市行政中心,交通便利。欢迎到本公司洽谈。

公司主要成员多毕业于国内著名院校的临床专业,曾就职于大型内资或跨国公司临床试验和注册部门。

公司团队

科人团队包括:医疗器械临床试验部、临床试验稽查部、医学撰写部、数据管理和统计分析部、医疗器械注册部、管理部。

临床试验人员全部获得CFDA颁发的GCP证书,均具有医药院校大学本科以上学历,项目经理具有5年以上临床试验从业经验。

临床试验方案撰写人员具有临床医学硕士以上学历。

医疗器械注册部均有5年以上医疗器械注册或医疗器械生产质量管理经验。

临床试验负责人项俊庆:

毕业于浙江医科大学(现浙江大学医学院)1998年获得上海医科大学中山医院(现上海复旦大学医学院)内科学硕士。

先后就职于:

浙江大学医学院附属儿童医院 住院医师

杭州泰格医药技术咨询有限公司(CRO) 医学总监

杭州科人医药技术咨询有限公司(CRO) 医学总监

ASKLEP CHINA(上海)医药技术有限公司(CRO)医学总监

杭州科人医药技术咨询有限公司(CRO) 医学总监/总经理

组织和管理了近百个药物和医疗器械的临床试验,参加了临床试验的数十次培训。



企业文化
战略目标:为医疗器械生产和研发单位研发服务国内最强CRO之一。
核心业务:提供医疗器械法规事物和临床试验的高性价比的解决方案。
核心价值观:诚实可信、团队合作、注重执行力
努力为客户提供高性价比的服务,实现口碑营销战略。
公司业务

医疗器械临床试验和临床评价业务

1、医学撰写,包括撰写临床试验方案、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等

2、伦理递交,包括各项资料的完善、纸质递交、电子递交及与伦理委员会的沟通

3、临床试验监查,包括启动访视、常规监查和关闭中心,提交监查报告

4、临床试验稽查,根据客户要求针对性稽查,递交稽查报告

5、临床试验数据管理,数据的双录入、一致性检查、疑问表、提供可溯源的数据修改,符合基本要求

6、临床试验统计分析,提供符合CFDA要求的统计分析报告

7、医疗器械同类品种的临床评价报告撰写,按相关指导原则要求,进行检索、meta分析和总结报告

8、项目可行性分析,从医学研究角度评估新产品临床研究的可行性

9、临床试验项目管理及辅导,组织实施临床试验、指导文件存档、临床试验流程等辅导性工作

医疗器械注册服务

1、第二、三类医疗器械生产许可证办理
2、第一类医疗器械生产和产品备案代理
3、进口第一类医疗器械的备案代理
4、国内第二、三类医疗器械产品首次注册代理
5、进口第二、三类医疗器械产品注册代理
6、医疗器械各项延续注册/变更代理
7、医疗器械经营许可的备案或许可代理
8、医疗器械生产管理规范实施咨询
9、年度医疗器械企业质量管理体系顾问咨询
10、第二、三类体外诊断试剂的注册代理
11、医疗器械相关的送检服务

成功经验
至今已经完成160余项临床试验和注册项目,与100多家医院有过合作。
项目涵盖以下适应症或治疗类别:
1、药物
乙型病毒性肝炎、消化性溃疡、胃肠动力疾病、脂肪肝、高胆固醇血症、原发性高血压、大肠癌、髓性白血病、脑血管意外和康复、II型糖尿病、感冒、COPD、单方和复方抗菌药物、祛痰、白内障、眼科手术用药、儿科感冒药、骨关节炎、泌尿系结石、过敏性鼻炎、荨麻疹等。
2、医疗器械
固定修复体、活动修复体、正畸托槽、隐形托槽、矫治器、二氧化锆、正畸钳、人工晶体、塑形接触镜、电子血压计、血压表、电子体温计、婴儿培养箱、肝病治疗仪、输尿管内窥镜、多种止血产品、玻璃酸钠、一次性使用胰岛素针头、一次性使用静脉留置针、臭氧治疗仪、超声透药仪、眼科粘弹剂、动脉栓塞剂、血管结扎夹、诊断试剂、细菌培养基和筛选培养基、脊柱内固定器、骨科用激光定位仪、一次性输液器、输液监视仪、弱视治疗仪、热辐射治疗仪、液体敷料、漱口液、接触镜护理液、润滑剂等有源和无源医疗器械。
 
关于科人
公司简介
技术团队
企业文化
经验交流
业务范围
临床试验业务
医学撰写
监查和稽查
数据管理
统计分析
医学咨询
项目可行性评估
医疗器械注册
医疗器械产品注册
体外诊断试剂注册
医疗器械经营备案
医疗器械GMP辅导
医药外文资料翻译
洁净厂房设计咨询
注册法规文件
全国
浙江
江苏
上海
其他
知识共享
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
版权所有:杭州科人医药技术咨询有限公司 备案号:浙ICP备14019432号