欢迎您访问科人医疗器械临床试验和注册咨询网!
网站首页 进度查询 ENGLISH
 

临床试验

器械注册

技术咨询


扫一扫免费提供咨询

客户服务热线

400-806-2855

在线客服
您现在的位置:首页 >> 临床试验法规 >> 详细信息
临床试验法规
Medical device registration
 
全国
浙江
江苏
上海
其他
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则附录
发布时间:2019-11-14 信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心


医疗器械产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号:口腔数字印模仪

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号规格划分说明

1.2 产品规格参数信息

包括:(桌面式/推车式)结构、(按键式/触摸屏式)工作站、前端扫描头大小(注:表示方式:L×W×H,单位:mm)、前端扫描头(如规格1,规格2等)、前端扫描头维护方式(一次性、清洁、消毒、灭菌、保护套隔离)、扫描窗大小(注:表述方式:L×W,单位:mm)、(固定安装式/可插拔式)前端扫描头、扫描仪使用光源类型(如LED,LED和激光)及光源参数(波长、出口的光功率)、扫描仪和工作站(有线/无线)连接、无线(如适用,无线协议、内部电池规格)、(真彩/黑白)成像、(有/无)喷粉、工作站运行环境。

多型号或多配置应列表。

1.3 软件信息

1.3.1 软件名称、发布版本

1.3.2 软件完整版本命名规则

明确软件完整版本的全部字段及字段含义

2.性能指标

2.1外观要求

2.2 噪音要求

2.3 精度要求

2.3.1 带规格1扫描头的精度

2.3.1.1 修复精度要求

2.3.1.2 正畸精度要求

2.3.2 若有,带规格2扫描头的精度

2.3.2.1 修复精度要求

2.3.2.2 正畸精度要求

2.3.3 若有,规格1(满足部分测量)+规格2(补充测量)需配合一起工作的扫描头的精度

2.3.3.1 修复精度要求

2.3.3.2 正畸精度要求

2.4 软件功能要求

2.5 网络安全要求

2.5.1 数据接口

至少能输出.stl格式的数据

2.5.2 用户访问控制

2.6 电气安全要求

产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008(如适用)的要求。产品安全特征见产品技术要求附录。

2.7 激光安全要求

如适用,应符合GB 7247.1?2012的要求。

2.8 电磁兼容要求

电磁兼容性应符合YY 0505-2012的要求;

2.9 环境试验

应符合GB/T14710-2009的要求;环境试验条件(机械条件和气候条件)见产品技术要求附录。

2.10 若有,一次性保护套要求

2.11 若有,无线传输距离要求


3.检验方法

3.1 外观

检查外观的试验方法,结果应符合。

3.2 噪音

检查噪声的试验方法,结果应符合。

3.3 精度

具体试验方法由厂家自定义,或符合相关标准要求。

3.4 软件功能

对工作站软件操作界面进行逐项检查,核实其能否正常工作,结果应符合。

3.5  网络安全

3.6 电气安全

依据GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008的试验方法进行检验,结果应符合。

3.7 激光安全

依据GB 7247.1-2012的试验方法进行检验,结果应符合。

3.8 电磁兼容

依据YY0505-2012的试验方法进行检验,结果应符合。

3.9 环境试验

依据GB/T14710-2009试验方法进行检验,结果应符合。

3.10 一次性保护套

一次性保护套的试验方法,结果应符合。

3.11 无线传输距离

验证无线传输距离的试验方法,结果应符合。


[返回]
关于科人
公司简介
技术团队
企业文化
经验交流
业务范围
临床试验业务
医学撰写
监查和稽查
数据管理
统计分析
医学咨询
项目可行性评估
医疗器械注册
医疗器械产品注册
体外诊断试剂注册
医疗器械经营备案
医疗器械GMP辅导
医药外文资料翻译
洁净厂房设计咨询
注册法规文件
全国
浙江
江苏
上海
其他
知识共享
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
版权所有:杭州科人医药技术咨询有限公司 备案号:浙ICP备14019432号