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真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(10)
发布时间:2019-12-31 信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 作者:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(10)

           四、真实世界研究设计原则、常见类型及统计分析方法

        (二)真实世界研究设计常见类型

3. 其他设计类型

采用真实世界数据作为外部对照的单组试验设计,是形成临床证据的一种设计类型。其中,历史对照因临床实践的差异性、随访时间的变化性,以及诊断和结局测量标准缺乏一致性等原因,通常可比性较差。选择同期对照而非历史对照,收集研究相关变量的详细、准确信息,是改善这些局限的有效方法。

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