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特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病(2)
发布时间:2020-03-11 信息来源:国家局 作者:国家局

特定全营养配方食品临床试验技术指导原则  糖尿病(2)

二、受试者选择

(一)纳入标准

应根据临床研究目的选择合适的受试人群。为更好地验证试验用样品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果,在同一临床研究中应尽可能纳入相同类型的患者。建议受试者的入选标准包括:

1.年龄10岁以上,性别不限;

2.符合现行世界卫生组织WHO诊断标准,具有医学营养需求的糖尿病患者;

3.可耐受肠内营养者;

4.签署知情同意书。

(二)排除标准

符合下列任何情形之一者,均排除进入试验:


三、退出和试验中止

(一)退出标准

1.严重违背研究方案的患者;

2.失访的患者;

3.受试者要求退出;

4.研究者认为继续参加研究将导致受试者面临不可接受的风险;

5.其他需要退出的情形。

(二)中止标准

1.试验过程中出现严重不良事件,经伦理委员会认定需要中止;

2.试验中发现试验方案有重大缺陷,难以评价研究效果;

3.试验中研究者发现其效果不具有临床价值;

4.申办者要求中止;

5.其他需要中止的情形。

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