欢迎您访问科人医疗器械临床试验和注册咨询网!
网站首页 进度查询 ENGLISH
 

临床试验

器械注册

技术咨询


扫一扫免费提供咨询

客户服务热线

400-806-2855

在线客服
您现在的位置:首页 >> 临床试验法规 >> 详细信息
临床试验法规
Medical device registration
 
全国
浙江
江苏
上海
其他
特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病(5)
发布时间:2020-03-11 信息来源:国家局 作者:国家局

特定全营养配方食品临床试验技术指导原则  糖尿病(5)

七、结果判定

如与已经批准注册的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂对照,当试验用样品满足安全性、营养充足性均不劣于对照样品,且特殊医学用途临床效果优于全营养配方食品时,考虑此样品可作为特殊医学用途糖尿病全营养配方食品。

如与已经批准注册的特殊医学用途糖尿病全营养配方食品或相应类别肠内营养制剂对照,当试验用样品满足安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果均不劣于对照样品时,考虑此样品可作为特殊医学用途糖尿病全营养配方食品。

(一)安全性判定

试验组和对照组相比,胃肠道症状、导管相关并发症、与试验样品相关和(或)可能相关的不良事件和(或)不良反应等均不劣于对照组,判定安全性不劣于对照组。

(二)营养充足性判定

试验组和对照组相比,体重等营养充足性指标均不劣于对照组时,判定营养充足性不劣于对照组。

(三)特殊医学用途临床效果判定

主要考虑以下指标:

1.血糖相关指标;

2.代谢相关指标。

试验组和对照组相比,当上述所有指标均不劣于对照组时,则判定临床效果不劣于对照组;当1和2所有指标中至少有一项优于对照组而其他指标不劣于对照组时,判定临床效果优于对照组。

八、数据管理与统计分析

参照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》有关内容执行。

[返回]
关于科人
公司简介
技术团队
企业文化
经验交流
业务范围
临床试验业务
医学撰写
监查和稽查
数据管理
统计分析
医学咨询
项目可行性评估
医疗器械注册
医疗器械产品注册
体外诊断试剂注册
医疗器械经营备案
医疗器械GMP辅导
医药外文资料翻译
洁净厂房设计咨询
注册法规文件
全国
浙江
江苏
上海
其他
知识共享
案例分析
一般经验
疑问讨论
临床试验机构
诊断标准
主要指标
版权所有:杭州科人医药技术咨询有限公司 备案号:浙ICP备14019432号