二、常见真实世界数据来源及其分类

常见的真实世界数据来源包括登记数据库、医院电子病历、区域健康医疗数据、医保数据、健康档案、常规公共监测数据、患者自报数据（包括居家环境）、其它健康检测（如移动设备）产生的数据等。适用于医疗器械的真实世界数据除上述情形外，还可包括在医疗器械生命周期中生产、销售、运输、存储、安装、使用、维护、退役、处置等过程中产生的数据（如验收报告、维修报告、使用者反馈、使用环境、校准记录、运行日志、影像原始数据等）。

从特定器械临床评价的角度出发，上述数据来源按数据形成时间与研究开展时间的关系，可分为两大类。第一大类是既有的数据资源，即在开展当前研究时，数据资源已经存在。根据数据产生过程的差异，该类数据资源又分为两种情况：

（一）产生于医疗服务的提供和付费过程，基于管理目的生成，如医院电子病历数据、医保数据、健康档案等。

（二）基于数据库建立时的研究目的，设立统一的数据标准和数据收集模式，在常规健康医疗环境下形成并建立的数据资源，如登记数据、基于实效性临床试验形成的数据库。

第二大类是以特定器械的临床评价为目的，设立明确的数据标准和数据收集模式，在常规健康医疗环境下形成的数据资源。典型数据包括以器械为对象产生的登记数据、实效性临床试验数据等。