X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（5）

六、人体影像确认基本原则

（一）评价对象

基于人体的图像。

（二）评价人员

需由有经验的放射科医生或专业从事CT影像放射工作的医生阅片。对于境内医生，要求中级职称或以上，且至少一人为副高级或以上；对于境外医生，也需具有相应资质，如属于美国放射学会（ABR）的资质。对同一张影像采用双人独立评价的方式，若同一患者的两份评价结果不一致时，可请资历深的第三人参与评价，且少数服从多数；或者以较低评价为准。

（三）部位和例数

人体图像需覆盖申报的部位，如头颈部、胸部、腹部、骨与关节、特殊部位（如：冠脉）等。图像样本量总例数不少于30^[9]。每种典型模式下图像样本不少于1例。若申报冠脉，其冠脉模式下图像样本不少于10例。

若某部位的图像样本可代表其它部位，注册申请人应结合临床意义进行详细说明，并针对该部位进行验证。